实验室建好了,仪器设备也买齐了,但是招进来的技术人员对资质认定一窍不通,导致资质认定工作一筹莫展;再加上技术人员数量有限,那资质获取的工作可能就痛苦而漫长了。怎么办?
一、实验室装修和功能布局
实验室的功能布局都大差不离,要具备接样、样品储存、样品处理、样品检测、检测称量、试剂存储等功能分区(注意,这里提到的仅仅是功能分区,如果实验室的面积足够大,可以将这些功能分区转变为***室,例如:用于样品存储的样品室、用于检测称量的天平室和用于试剂存储的药品室等等;但如果实验室面积有限,以上提到的某些功能分区可以设备或设施的形式体现,例如用于样品存储的样品柜和用于试剂存储的药品柜等等)。
检测领域的侧重点不同,功能分区的侧重点也不同。在此提醒一下,实验室的功能分区除了要满足准则要求外,还要根据实际检测流程设计最佳实验路线,考虑到技术人员实际使用的便利性,例如药品室、样品室和天平室尽量在距离上近些,因为称量操作大多发生在技术人员领取完药品和样品后即刻进行。
实验室早一天获得资质就可以早一天赚钱,建议一面进行实验室装修,一面着手仪器设备采购。
二、CMA资质认定咨询
岗位设置:法人、最高管理者、质量负责人、技术负责人、质量监督员、内审员、标准物质管理员、检验员、设备管理员、试剂及耗材管理员、样品管理员、档案管理员、抽样员等岗位(实验室根据自身的规模大小,选择一人一岗,或一人多岗)。建议联系咨询公司,咨询公司全程跟踪,给出详细计划,计划是最有效的指挥棒,具体如下:
***实验室资质认定日程计划表
序号 | 工 作 内 容 | 计划完成时间 | 实验室配合要求 | 备 注 |
1 | 推行前准备及体系文件编制 | 咨询开始启动至第一个月末 | 以咨询人员为主,实验室人员充分配合 | |
1.1 | 成立认证认可领导小组,指定对接负责人,明确任务,统一思想 | 全体人员参加 | ||
1.2 | 培训和体系结构设计 | 质量负责人参加 | ||
1.2.1 | 培训实验室认证认可基础知识 | 准备培训的场所、教材,全员或全体人员参加; | ||
1.2.2 | 认证认可相关准则及特殊领域的应用说明 | 准备培训的场所、教材,全体人员参加; | ||
1.2.3 | 质量方针、目标的确定 | 管理层参加 | ||
1.2.4 | 组织架构的完善 | |||
1.2.5 | 体系结构设计:分析实验室运作过程,确定要素流程及展开要素,成立文件编写小组,对文件编写人员进行培训 | 准备培训的场所、教材,文件编写人员参加; | ||
1.3 | 质量手册、程序文件编制、审查和修改 | 主要干部参加 | ||
1.3.1 | 完成质量手册、程序文件及相关表单的初稿 | 考虑与原有体系文件的相融性 | ||
1.3.2 | 将初版体系文件交领导小组成员、各部门负责人,由其对文件提出修改意见 | |||
1.3.3 | 完成后将意见汇总,给咨询人员修改 | 档案管理员参加 | ||
1.3.4 | 第一次修改版体系文件电子版成型 | |||
1.3.5 | 体系文件排版打印,做好文件发行前的准备,包括签字、复印、盖章、填写发放登记表 | |||
2 | 准备参加能力验证、测量审核或实验室间比对 | 第一个月中旬 | 实验室应积极关注CNAS相关能力验证、测量审核计划 | 以实验室人员为主 |
3 | 作业指导书编写培训及编写 | 第二个月中旬 | 收集相关技术标准、操作说明书等 | 以实验室人员为主 |
3.1 | 根据认证认可准则要求及实验室实际情况,列出需编写的作业指导书的清单 | 主要干部参加 | ||
3.2 | 将需要编写的作业指导书分配至相关责任人,由责任人负责编写 | 相关岗位人员参加 | ||
3.3 | 跟踪各部门作业指导书的完成情况 | 各部门负责人 | ||
3.4 | 完成作业指导书初稿 | 各部门负责人 | ||
4 | 作业指导书定稿 | 第二个月末 | 以质量负责人、技术负责人为主,文件发布由档案管理员完成 | 以实验室人员为主 |
4.1 | 对初稿进行审查,对不符合要求的提出整改意见 | |||
4.2 | 经确认后由发布 | |||
5 | 基础知识与技能培训 | 第二个月末 | ||
5.1 | 方法确认培训 | 检测人员参加 | 咨询人员上门授课 | |
5.2 | 数据处理培训 | |||
5.3 | 质量控制培训 | |||
5.4 | 实验室安全培训 | |||
5.5 | 仪器设备维护保养培训 | |||
6 | 体系文件(质量手册、程序文件及其相关表单)的正式发布 | 第二个月末 | ||
6.1 | 召开文件发布说明会 | 需实验室高层管理者参加 | 以咨询人员为主,实验室人员充分配合 | |
6.2 | 向实验室全体人员提出质量管理体系运行的要求 | 全体人员参加 | ||
6.3 | 分配质量管理体系中各部门、各岗位要开展的具体工作 | |||
6.4 | 将质量手册、程序文件发放到各部门 | 档案管理员 | ||
7 | 体系文件培训和运行指导 | 第三个月上旬 | ||
7.1 | 对全体人员进行管理体系文件实施前的培训 | 全体人员参加 | 以咨询人员为主,实验室人员充分配合 | |
7.2 | 对每个部门需开展何项工作进行指导 | |||
7.3 | 列出实验室认证认可需完成的工作清单和完成时间 | 质量负责人 | ||
7.4 | 将以上任务分配,责任到人 | 以实验室人员为主 | ||
7.4.1 | 建立人员档案、设备档案 | 档案管理员、设备管理员 | ||
7.4.2 | 建立试剂耗材台账、标准物质台账 | 试剂耗材管理员 | ||
7.4.3 | 四类人员的资格确认及上岗授权 | 技术负责人 | ||
7.4.4 | 建立受控文件一览表 | 档案管理员 | ||
7.4.5 | 对供应商进行评价建立合格供应商名录 | 档案管理员 | ||
7.4.6 | 建立仪器设备检定/校准,期间核查计划 | 设备管理员 | ||
7.4.7 | 根据拟开展的项目,按照标准方法要求,进行方法确认(除简单指标外,所有参数须都进行方法确认) | 检测人员 | ||
7.4.8 | 按照完整的检测流程(采样-接样-样品登记-样品发放-样品检测-记录整理-检测报告)进行检测,并出具典型检测报告 | |||
8 | 初期运行情况检查 | 第四个月上旬 | 质量负责人 | 以实验室人员为主,如有问题随时与咨询人员沟通,如有必要咨询人员上门服务 |
8.1 | 对试运行的各项工作进行检查; | |||
8.2 | 对不符合要求提出整改期限,要求其在两周内完成整改 | |||
8.3 | 对完成情况进行确认 | |||
9 | 量值溯源知识和计量基础知识的培训及辅导 | 第四个月中旬 | ||
9.1 | 量值溯源知识和计量基础知识的培训 | 相关人员参加 | ||
9.2 | 检查量值溯源的完成情况 | 设备管理员负责 | 以实验室人员为主 | |
9.3 | 检定/校准证书的确认 | |||
10 | 根据实际情况,进行测量不确定度评定的培训和指导 | 第四个月中旬 | ||
10.1 | 测量不确定度培训 | 检测人员参加 | 咨询人员上门培训 | |
10.2 | 分配测量不确定度评定任务,明确项目和时间 | 技术负责人 | 以实验室人员为主 | |
10.3 | 跟踪测量不确定度完成进度 | |||
10.4 | 对测量不确定度的评定情况进行确认 | |||
10.5 | 测量不确定度评定资料归档 | 档案管理员 | ||
11 | 实验室内审员培训 | 第二个到第四个月 | 外出参加培训 | |
12 | 体系改进与技能培训 | 第四个月下旬 | ||
12.1 | 不符合项培训 | 质量负责人、技术负责人、质量监督员、内审员等 | 咨询人员上门培训 | |
12.2 | 纠正及纠正措施培训 | |||
12.3 | 预防措施培训 | |||
12.4 | 质量监督培训 | |||
12.5 | 实施日常质量监督 | 质量监督员 | 以实验室人员为主,咨询人员给与指导 | |
12.6 | 质量监督记录的审查 | |||
12.7 | 质量监督开出不符合项的整改验证 | |||
13 | 内部审核策划 | 第四个月下旬 | ||
13.1 | 编写内审年度计划及实施计划 | 质量负责人、内审员 | 咨询人员给与指导 | |
13.2 | 编写检查表 | |||
14 | 内部审核实施 | 第五个月上旬 | 咨询人员全程跟踪指导 | |
14.1 | 召开首次会议 | 全体人员参加,内审员实施 | ||
14.2 | 分组进行审核 | |||
14.3 | 召开末次会议 | |||
14.4 | 提出内审不合格项报告 | |||
14.5 | 分析原因,提出纠正措施,交内审员进行确认 | |||
14.6 | 跟踪内审不合格项的整改情况 | |||
14.7 | 提交内审总结报告 | |||
15 | 管理评审策划 | 第五个月下旬 | ||
15.1 | 编写管理评审计划 | 质量负责人 | 咨询人员指导 | |
15.2 | 发放管理评审通知 | |||
16 | 管理评审实施 | 第五个月下旬 | 实验室管理层参加 | 以实验室人员为主,咨询人员全程跟踪 |
16.1 | 各部门准备管理评审输入 | |||
16.2 | 召开管理评审会议 | |||
16.3 | 实施管理评审提出的改进 | |||
16.4 | 确认改进效果; | |||
16.5 | 提交管理评审报告 | |||
17 | 编写及提交认证认可申请书 | 第五个月末 | 以实验室人员为主 | |
18 | 模拟评审 | 评审前两周 | 实验室全体人员参加 | 至少两位专家,到现场进行模拟评审 |
18.1 | 按照外审步骤,模拟现场评审 | |||
18.2 | 提出预审不合格项整改要求 | |||
18.3 | 完成整改 | |||
19 | 评审前培训 | 评审前一周 | ||
19.1 | 实验室认证体系评审前宣贯动员 | 全体人员参加 | 咨询人员上门培训 | |
19.2 | 评审应对技巧培训 | |||
19.3 | 授权签字人考核培训 | 授权签字人参加 | ||
20 | 现场评审前准备工作的确认 | 确认是否收到评审通知 | ||
21 | 认证机构正式评审 | |||
21.1 | 现场评审 | 后勤部门安排评审人员食宿 | ||
21.2 | 组织对现场评审不合格项的整改 | 相关责任人员 | 咨询人员指导 | |
21.3 | 现场评审不合格项整改确认、归档并提交评审组长 | 质量负责人 | ||
22 | 获取证书 | 双方配合关注获证情况 |